Il campo dei software medicali, come tutti i settori in cui è ancora in atto la fase espansiva della trasformazione digitale, è soggetto a cambiamenti. Le aziende hanno il dovere di adeguarsi in tempi stretti, rispondendo alle nuove necessità, anche sotto il profilo normativo.
Uno degli aspetti più sfidanti da questo punto di vista è senza dubbio la compliance, intesa come l’insieme di buone pratiche necessarie per conciliare il funzionamento dei software alle conformità di legge.
Il quadro, in questo contesto, si sta chiarendo solo ora.
Software medicali: uno scenario normativo complesso
Per diverso tempo, il settore dei software medicali (e prima ancora quello dei dispositivi elettromedicali) è stato caratterizzato dalla mancanza di specifiche norme di riferimento.
Una situazione che non dovrebbe stupire: accade di frequente in tutti i campi in cui il ritmo dell’innovazione è molto più serrato di quello legislativo.
Oggi, però, anche software, applicazioni e sistemi informativi medicali si devono confrontare con un ecosistema che richiede sempre una maggiore attenzione.
Le principali novità nel quadro normativo di riferimento sono sostanzialmente due:
Standard ISO 13485:2016
Attivo dal 2020. Lo snodo sostanziale è che prevede il requisito della convalida dei software gestionali, di fatto per introdurre anche in questo campo elementi di regolamentazione analoghi, per esempio, a quelli del settore farmaceutico.
Regolamento UE 2017/745
Diventato pienamente applicabile il 26 maggio 2021. In molti casi il software medicale viene equiparato a un dispositivo medico, rendendo insufficiente la Dichiarazione di Conformità.
Al di là degli aspetti tecnici, queste due norme hanno un’implicazione pratica considerevole: aumentano responsabilità e adempimenti per sviluppatori e software house, che devono rivedere in quest’ottica anche i requisiti necessari per il funzionamento dei loro software.
Quando un prodotto è destinato alla end of life
Dover garantire l’adesione a standard di funzionalità e sicurezza ha importanti implicazioni anche al di fuori del software stesso.
Per esempio, non è possibile assicurare questo tipo di convalida quando il software è in funzione su sistemi operativi obsoleti o comunque non sicuri. Le integrazioni necessarie richiederebbero una grande quantità di risorse, controlli e costi.
Questo spiega perché, in molti casi, i produttori di software non possono garantire il funzionamento né rinnovare licenze su sistemi operativi non aggiornati o molto datati.
Un vecchio sistema operativo non permette il rispetto degli standard minimi di sicurezza e operatività richiesti. Analogamente, le piattaforme hardware non in grado di utilizzare le versioni più recenti e sicure dei sistemi operativi sono destinate ineluttabilmente all’end of life.
Affrontare il cambiamento nel modo giusto: la catena di sicurezza
Nel rinnovare il parco dispositivi per renderlo adatto alle nuove norme e ai software di nuova generazione, è necessario mettere in pratica alcuni accorgimenti.
I prodotti proposti da SisAv Medicale offrono piena garanzia in tal senso.
I nuovi computer medicali All-in-one, per esempio, sono disponibili anche con il sistema operativo Windows 11 che, attraverso sistemi di protezione avanzata come TPM (Trusted Platform Module) garantiscono il massimo della sicurezza anche interna al dispositivo e facilitano l’implementazione di sistemi di crittografia.
Oltre a scegliere dispositivi che offrano tutte le soluzioni tecnologiche nel presente è indispensabile selezionare un parco macchine che resista alla prova del tempo, sia in termini di durabilità sia in termini di possibilità di aggiornamento e riparazione.
Insieme ai nostri partner e fornitori ci impegniamo a selezionare e offrire prodotti a lungo ciclo di vita, i cui componenti rimangono sul mercato per molti anni.
La stessa attenzione viene posta anche ai sistemi operativi: scegliamo e proponiamo, infatti, versioni che garantiscano una fine del supporto il più lontana possibile nel tempo.
Per far sì che i dispositivi tecnologici siano sempre aggiornati e in linea con le normative vigenti è necessario tenere sempre lo sguardo rivolto al futuro. SisAv Medicale è sempre al tuo fianco e ti aiuta a farlo!
