Il 26 maggio 2021, dopo un periodo di transizione prolungato a causa della pandemia, è diventato operativo il nuovo regolamento europeo 2017/745 per i dispositivi medici. Sorpassata è, quindi, la direttiva 93/42, usata comunque come base per dare forma a questa nuova documentazione. Il nuovo regolamento nasce, infatti, dalla necessità di conformare tutto il mercato europeo dei dispositivi medici a una linea di comportamento comune, aumentando la tracciabilità e la sicurezza degli stessi.
tempistiche della transizione
Tutti i dispositivi, già in produzione, dovranno quindi adeguare documentazione e certificazioni al nuovo regolamento. Per i dispositivi di classe II o III, questo processo comporta l’intervento di un organismo notificato, che svolga tutti i test e produca la documentazione necessaria e, di conseguenza, è previsto un intervallo di tempo di transizione, in cui i produttori potranno intervenire. Mentre, per i dispositivi medici di classe I, come i panel PC, tablet e monitor medicali proposti da Sis.Av., sebbene le dichiarazioni già emesse continuino a valere fino a scadenza (durata max. 5 anni), come ad esempio quelle relative alla conformità alle norme EN-60601, dopo il 26 maggio è invece necessario un aggiornamento dei certificati CE, che vada a garantire la conformità al nuovo regolamento per i dispositivi prodotti e immessi sul mercato dopo quella data.
portale EUDAMED
Ancora incerta è la situazione per quanto riguarda il portale EUDAMED, nuova banca dati europea, in cui mandatari e produttori registreranno i dispositivi medici messi in commercio, che potranno quindi essere meglio monitorati. Questa piattaforma conterrà elementi come la registrazione dei produttori dei dispositivi, le dichiarazioni di conformità, il sistema di vigilanza e tracciabilità, le istruzioni sull’etichettatura e altre informazioni utili, per i soggetti che potranno consultarlo.
Fino a quando EUDAMED non sarà completamente operativo però, le disposizioni delle precedenti direttive sono da ritenersi ancora valide, quindi in Italia ancora è d’obbligo l’iscrizione alla banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute.
